بعد إتلافه لـ ( ١٥ مليون جرعة ) من اللقاحات، إدارة بايدن تمنع مصنع شركة إيمرجنت من تعبئة لقاحات شركة أسترازنكا، وأصبح المصنع تحت إدارة شركة جونسون وجونسون
- بعد إتلافه لـ ( ١٥ مليون جرعة ) من اللقاحات, إدارة بايدن تمنع مصنع شركة إيمرجنت من تعبئة لقاحات شركة أسترازنكا, وأصبح المصنع تحت إدارة شركة جونسون وجونسون
قال كبار مسؤولي الصحة الفيدراليين إن إدارة بايدن كلفت شركة جونسون و جونسون يوم السبت بمسؤولية إدارة الجودة في مصنع بالتيمور، الذي أتلف ١٥ مليون جرعة من لقاح فيروس كورونا، وتحركت لمنع المنشأة من تعبئة لقاح آخر، طورته شركة أسترازنكا AstraZeneca.
الخطوة غير العادية التي إتخذتها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ستجعل المنشأة Emergent BioSolutions فقط لصنع لقاح ذو الجرعة الواحدة لصالح شركة جونسون وجونسون
Johnson & Johnson
وتهدف إلى تجنب أي اختلاط في المستقبل، مع بقية المكونات ( أن وجدت )، بحسب مسؤوليين فيدراليين صرحوا لصحيفة نيويورك تاميز
وأكدت شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson التغييرات، قائلة إنها
” تتحمل المسؤولية الكاملة ” عن اللقاح الذي تنتجته شركة إيمرجنت Emergent.
جاء التغيير استجابةً للإفصاح الأخير بعد قيام مصنع شركة إيمرجنت Emergent ، الشريك الثانوي التصنيعي لكل من شركة أسترازنكا AstraZeneca و جونسون وجونسون Johnson & Johnson ، بخلط المكونات من اللقاحين المختلفين، مما أجبر المنظمين على تأخير ترخيص خطوط إنتاج المصنع.
يشعر المسؤولون الفيدراليون بالقلق من أن هذا الخطأ سيؤدي إلى تآكل ثقة الجمهور في اللقاحات، تمامًا كما يقوم الرئيس بايدن بدفع قوي للحصول على جرعات كافية من اللقاح لتغطية كل أمريكي بالغ بحلول نهاية أيار / مايو.
في الوقت نفسه، هناك قلق عميق بشأن سلامة لقاح أسترازنكا AstraZeneca ، وسط ذعر صحي دفع بعض الدول الأوروبية إلى تقييد استخدامه.
وقالت شركة أسترازنكا AstraZeneca في بيان إنها ستعمل مع إدارة بايدن للعثور على موقع بديل.
مزيج المكونات، وخطوة يوم السبت من قبل الإدارة، هو نكسة كبيرة وكارثة العلاقات العامة لشركة إيمرجنت Emergent ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في ماريلاند قامت ببناء أعمال مربحة من خلال التعاون مع الحكومة الفيدرالية، في المقام الأول من خلال بيع لقاحات ( الجمرة الخبيثة ) إلى الحكومة، المخزون الوطني الاستراتيجي.
ورفض متحدث باسم إيمرجنت Emergent التعليق لصحيفة نيويورك تاميز، باستثناء القول
إن الشركة ستواصل صنع جرعات لشركة أسترازنكا AstraZeneca حتى تتلقى تعديل العقد من الحكومة الفيدرالية.
قال خبراء في تصنيع اللقاحات إنه في الماضي، كان لدى إدارة الغذاء والدواء قاعدة لمنع مثل هذه الحوادث المؤسفة من خلال عدم السماح لمنشأة بإنتاج لقاحين حيويين، بسبب احتمال حدوث اختلاط وتلوث.
على عكس شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson ، لا يوجد لدى شركة أسترازنكا AstraZeneca حتى الآن تصريح من إدارة الغذاء والدواء F.D.A. للإستخدام في حالات الطوارئ.
مع وجود ثلاثة لقاحات مصرح بها فيدراليًا ( النوعان الآخران من شركة Pfizer-BioNTech و Moderna) ، ليس من الواضح ما إذا كان لقاح أسترازنكا AstraZeneca ، الذي كان له تاريخ مضطرب مع المنظمين، يمكن التصريح له في الوقت المناسب لتلبية احتياجات الولايات المتحدة.
ومع ذلك، قال أحد المسؤولين الفيدراليين
إن إدارة الصحة والخدمات الإنسانية تناقش العمل مع شركة أسترازنكا AstraZeneca لتكييف لقاحها لمكافحة سلالات فيروس كورونا الجديدة.
لم يتم السماح لأي من جرعات شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson التي صنعتها شركة إيمرجنت Emergent من قبل إدارة الغذاء والدواء، بسبب التلوث وتم التحفظ عليها
وقالت رئيسة إدارة الغذاء والدواء، بالنيابة، الدكتورة جانيت وودكوك ، في بيان
” إن الوكالة تتحمل مسؤوليتها للمساعدة في ضمان جودة تصنيع اللقاحات والمنتجات الطبية الأخرى لإستخدامها أثناء هذا الوباء على محمل الجد “.
لكنها أوضحت
أن المسؤولية النهائية تقع على عاتق شركة شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson
من المهم أن نلاحظ أنه حتى عندما تستخدم الشركات عمليات تصنيع تعاقدية، شركات ثانوية، فإن المسؤولية النهائية تقع على عاتق الشركة التي تحمل ترخيص الإستخدام في حالات الطوارئ لضمان معايير الجودة الخاصة بوكالة الدواء والغذاء ـ FDA
منشأة إيمرجنت Emergent في بالتيمور هي واحدة من مرفقين تم بناؤهما بدعم من دافعي الضرائب وتم تحديدهما فيدراليًا كـ ” مراكز للابتكار في التطوير والتصنيع المتقدم ” في حزيران / يونيو الماضي
دفعت الحكومة لشركة إيمرجنت Emergent مبلغ ٦٢٨ مليون دولار لحجز مساحة هناك كجزء من عملية Warp Speed ، وهي مبادرة المسار السريع لإدارة ترامب لتطوير لقاحات ضد فيروس كورونا.
تعاقدت كل من شركة جونسون وجونسون Johnson & Johnson و أسترازنكا AstraZeneca مع إيمرجنت Emergent لإستخدام المساحة في داخل المصنع لتعبئة اللقاحات
قال كبير أطباء الأمراض المعدية ( أنتوني فاوتشي ) في الولايات المتحدة لرويترز يوم الخميس
إن البلاد قد لا تحتاج إلى لقاح أسترازنكا حتى لو حصلت على الموافقة.
لدى الولايات المتحدة صفقات لإرسال ما يقرب من ٤ ملايين جرعة من لقاح أسترازنكا AstraZeneca ، للمكسيك وكندا ، المصنوع في منشأتها في الولايات المتحدة.
